2021年08月25日

ファイザー社製mRNA新型コロナワクチンの6ヶ月間の安全性と有効性について

 米国がファイザー社製mRNA新型コロナワクチンを正式承認した事について、ファイザー社製mRNA新型コロナワクチンの6ヶ月間の安全性と有効性についての論文と共に、波紋が広がっています。
○Six Month Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA COVID-19 Vaccine
 https://doi.org/10.1101/2021.07.28.21261159

 ファイザー社製mRNA新型コロナワクチンの6ヶ月間の安全性と有効性についての査読前論文にて、盲検試験期間中、1回目接種後死亡者数29人の内、ワクチン接種者が15人とプラセボ接種者が14人となっています。
○Supplementary Appendix Table S4 | Causes of Death from Dose 1 to Unblinding (Safety Population, ≥16 Years Old)
 https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.07.28.21261159v1.supplementary-material

 盲検試験期間中、98.5%の被験者が予定通り2回目の投与を受けたため、この試験では1回の投与後の保護の持続性に関する情報は得られなかったとされています。
 Table S3 | Participants Reporting at Least 1 Adverse Event from Dose 1 to 1 Month After Dose 2 During the Blinded Follow-up Period.では、死亡者数8人の内、ワクチン接種者が3人とプラセボ接種者が5人となっています。

 この研究の開始時期は、2020年12月からのデータであり、試験参加者の77%が米国からの参加者であり、デルタ株の影響は無く、2021年3月13日以降のデータは報告されておらず、6ヶ月後の有効性は盲検化されていないため不明であり、デルタ型の有無に関わらず保護機能が低下している証拠があり、安全性データの報告も限られており、またプラセボグループと死亡者数が大きく異なっていないため、何故正式承認されたのかが疑問の残る所となっています。


 さて、デルタ株によるブレークスルー感染に関するデータは、現時点で限られており、The Lancetに掲載されている査読前論文では、ベトナムの感染症病院の医療従事者間で継続的に感染していることを示唆しており、2020年3月から4月の間にベトナムで検出された古いSARS-CoV-2株に感染した症例の251倍のウイルス量であったとされています。
○Transmission of SARS-CoV-2 Delta Variant Among Vaccinated Healthcare Workers, Vietnam
 https://papers.ssrn.com/sol3/papers.cfm?abstract_id=3897733

 今後、日本の学校でクラスターが発生する可能性は否めないため、事前に、学校内のワクチン接種者に対して各種検査を行っておくのが良い気がします。
posted by Auctor at 23:53 | Comment(0) | 時事ニュース | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする